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各器械门类差异显著,但软件层面的问题高度同构:均涉及图像或信号处理、算法工程化、设备通信,以及可追溯的工程证据。公司按上述四条主线组织技术能力,而非按临床科室划分。
从原始采集数据到可用于诊疗决策的可视化结果,整条链路的工程实现。
目标不止于获得指标达标的模型,更在于使模型在设备端稳定运行、可维护、可解释并可验证。
软件驱动硬件时,须处理时序控制、异常处理与安全关键逻辑。
医疗器械软件与普通软件的差异主要体现于过程证据。相关过程按标准要求同步实施,而非事后补充。
按软件层次列示,实际选型以客户既有架构与运维条件为准,不以自身技术偏好为导向。
| 层次 | 常用技术 | 典型用途 |
|---|---|---|
| 嵌入式与固件 | C / C++、FreeRTOS、嵌入式 Linux、STM32 / ARM、FPGA 协同、BLE | 设备控制、采集、时序与安全逻辑 |
| 算法与计算 | C++、CUDA、OpenMP、Eigen、OpenCV、ITK / VTK、点云与网格库 | 影像处理、数值计算、仿真与优化 |
| AI 框架 | PyTorch、nnU-Net 系列、ONNX Runtime、TensorRT、OpenVINO | 模型训练、验证与推理部署 |
| 上位机与界面 | Qt / QML、C++ / C#、OpenGL、Electron(非关键场景) | 操作台软件、工作站、报告系统 |
| 后端与云 | Python / Go / Java、PostgreSQL、Redis、MQTT、Docker、K8s | 设备云平台、数据中台、远程运维 |
| 医疗标准与接口 | DICOM / DICOM-RT、HL7 v2、FHIR、LIS/HIS 接口、IHE 相关规范 | 院内系统集成与数据互通 |
| 质量与工具链 | Git、CMake、CI 流水线、静态分析、单元测试框架、需求追溯工具 | 过程留痕与质量追溯 |
以放疗方向的若干模块为例,说明算法交付的粒度、输入输出约定与验证口径。其他门类的算法模块按同一方式组织。
基于深度学习的三维分割网络,支持按部位组织结构清单定制训练。
刚性与形变配准,用于跨时相、跨模态的结构与剂量映射。
卷积/叠加类剂量计算实现,支持束模型参数化配置与结果比对验证。
面向逆向计划的优化引擎接口,输出可供 TPS 进一步处理的参数。
同类能力的其他应用:分割网络的训练与验证方法同样用于影像辅助诊断、数字病理与内镜 AI;配准与三维处理用于手术导航与专科工作站;数值计算中的物理建模与 GPU 加速用于消融热场仿真、光学与声场计算;设备通信中的时序与联锁设计用于 IVD 流水线、呼吸机、输注泵与手术机器人。详见 业务领域全览。
依据合作方的产品架构与运维条件选择交付形态,以降低集成成本与后续维护负担。
整机软件开发类项目通常交付完整源码、构建脚本与设计文档,知识产权可约定归客户。
动态库/静态库与头文件,进程内调用,适合对延迟与部署封闭性要求高的场景。
容器镜像 + HTTP/gRPC 接口,支持院内私有化部署与 GPU 资源池化,便于灰度与扩展。
命令行批处理与任务队列,适合科研与工程验证场景的大批量离线处理。
| 项目 | 说明 |
|---|---|
| 数据接口 | DICOM / DICOM-RT、HL7 / FHIR、设备私有协议;支持自定义字段与命名映射 |
| 运行环境 | Linux / Windows / 嵌入式 Linux / RTOS;CPU 可运行,GPU 加速可选 |
| 版本管理 | 代码与模型版本双轨记录,提供变更日志,便于合作方追溯版本差异 |
| 技术文档 | 接口文档、设计说明、算法说明、验证方案与测试报告 |
| 支持方式 | 联调支持、缺陷响应机制、按约定周期的版本与模型迭代 |
重要说明:以上验证用于算法与软件性能评估、以及客户集成前的技术判断,不等同于医疗器械注册检验或临床评价。璟祯交付物本身不具备医疗器械注册证,注册检验与临床评价工作由客户(注册申请人/持证方)按法规要求组织实施。
入库前去除患者标识信息,仅保留研究与算法所需的影像、信号与几何数据。
项目隔离存储、最小权限访问、操作留痕,按客户要求可全程在客户环境内作业。
固定随机种子、记录环境与依赖版本、训练与构建配置归档。
接口契约先行、单元与集成测试、变更日志与版本号规范、代码评审留痕。